Рада включила до порядку денного законопроєкт, який дозволить екстрену реєстрацію вакцини від COVID-19

Верховна Рада на засіданні 26 січня включила до порядку денного законопроєкт, який дозволить екстрену реєстрацію лікарських засобів.

Це рішення підтримали 282 народних депутати.

Законопроєкт дозволить, зокрема, пришвидшити реєстрацію вакцини від коронавірусу.

«Лікарський засіб може підлягати прискореній державній реєстрації у разі прийняття центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, рішення про державну реєстрацію лікарського засобу з метою екстреного медичного застосування з урахуванням певних зобов’язань у разі, якщо заявник може довести, що у нього відсутні можливості для надання повних даних про ефективність та безпеку лікарського засобу за нормальних умов застосування з об’єктивних причин», – мовиться у тексті законопроєкту.

При цьому реєстрація може бути дозволена лише за виконання наступних вимог:

  • наявні дані про успішні клінічні дослідження та випробування препарату
  • клінічні дослідження проводилися з дозволу та/або під наглядом (контролем) відповідних компетентних органів країн: США, Великої Британії, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, Китаю, Ізраїлю, Індії, Мексики, Бразилії або ЄС;
  • відома та потенційна користь препарату переважає відомі та потенційні ризики лікарського засобу;
  • не існує адекватної, схваленої та доступної альтернативи цьому лікарському засобу.

Депутати також проголосували за скорочені терміни внесення альтернативних законопроєктів.

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *