Регулятор ЄС з лікарських засобів вивчить дані про клінічні випробування вакцини «Спутнік V» – FT

Європейське агентство з лікарських засобів (ЕМА) наступного тижня почне вивчати дані про клінічні випробування російської вакцини «Спутнік V», щоб з’ясувати, чи відповідає вона вимогам стосовно ефективності та безпеки. Про це повідомляє Financial Times.

Зазначається, що анонімні джерела видання, знайомі з процесом затвердження EMA лікарських засобів, поділяються етичні побоювання щодо тестування російської вакцини на етапі підготовки до використання у Росії та світі.

Затвердження препарату агентством буде частково залежати від визначення того, чи відповідають російські клінічні випробування так званим стандартам GCP (Належна клінічна практика), пише газета.

Президент Росії Володимир Путін оголосив про реєстрацію вакцини раніше, ніж міг бути завершений третій етап клінічних досліджень на великих групах добровольців.

Деяку побоювання щодо вакцини зняло дослідження, опубліковане в лютому в The Lancet, у ньому йшлося, що вакцина «здається безпечною і ефективною».

Втім, препарат досі не отримав схвалення регулюючих органів США, ні ЄС, хоча члени європейського блоку Угорщина та Словаччина все ж придбали його. У Словаччині це призвело до політичної кризи та відставки урядовців.

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *