Reuters: розробники «Спутнік V» не надали регулятору ЄС документи про випробування вакцини

Російські розробники вакцини від коронавірусної інфекції нового типу «Спутнік V» послідовно провалюють здачу необхідної документації для реєстрації препарату у Євросоюзі. Через це реєстрація відкладається на невизначений термін. При цьому у регулятора немає причин сумніватися в безпеці і ефективності препарату, повідомляє агентство Reuters.

За даними джерел агентства, розробники вакцини не надали Європейському агентству з лікарських засобів важливі документи про випробування вакцини, наприклад, про те, як відстежувалася статистика пацієнтів, які отримали плацебо і форми для обліку побічних ефектів. Термін здачі документів давно минув, і в регуляторі не очікують, що розгляд документів закінчиться раніше, ніж наприкінці літа. Хоча спочатку передбачалося, що препарат може бути зареєстрований у червні, зазначають джерела Reuters.

Окремо від європейського агентства оцінку вакцини робила делегація французьких вчених, повідомляє агентство. Чотири людини, знайомих з роботою делегації, повідомили журналістам, що російський розробник вакцини не зумів задокументувати відповідність європейським стандартам банку клітин, що використовувався для створення вакцини. Після спалаху коров’ячого сказу в Європі в 80-і роки, європейські та північноамериканські регулятори вимагають документувати безпеку вихідної сировини ембріональної бичачої сироватки, яка використовується в таких випадках. Російський розробник цього не зробив, стверджують джерела агентства.

Кілька людей, які взаємодіяли з розробником вакцини, повідомили Reuters, що в інституту Гамалії просто немає досвіду роботи з іноземними регуляторами. «Вони не звикли до таких стандартів», – сказав журналістам один з співрозмовників, який спілкувався з російськими вченими. При цьому неназване джерело агентства, близьке до процесу вивчення вакцини, зазначив, що у регулятора немає підстав припускати, що російський препарат небезпечний або неефективний. У лютому в публікації авторитетного медичного журналу Lancet ефективність вакцини була оцінена більш ніж у 90 відсотків.

Розробник вакцини і Кремль не стали коментувати статтю для Reuters. Російський фонд прямих інвестицій, який займається просуванням препарату, заявив агентству, що «Спутнік V» міг стати жертвою тиску «західного фармацевтичного лобі», а стаття агентства «повна неточностей і помилок».

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *